Euroopan komissio: Lääkinnällisiä laitteita koskevat uudet EU-säännöt potilasturvallisuuden parantamiseksi ja terveydenhuollon nykyaikaistamiseksi
6.4.2017 | OikeusuutisetKomissio on tyytyväinen siihen, että sen vuonna 2012 ehdottamat kaksi asetusta, joista toinen koskee lääkinnällisiä laitteita yleensä ja toinen erityisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD-laitteet), on hyväksytty.
Asetuksilla nykyaikaistetaan ja lujitetaan EU-lainsäädäntökehystä ja edistetään siten potilasturvallisuutta ja kansanterveyttä.
Asetuksilla pyritään varmistamaan, että kaikki lääkinnälliset
laitteet – sydänläpistä ja lonkkaproteeseista aina laastareihin – ovat
turvallisia ja toimivat hyvin. Uusilla säännöillä parannetaan
markkinavalvontaa ja jäljitettävyyttä sekä huolehditaan siitä, että
kaikkien lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden suunnittelussa
otetaan huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen kehitys. Niillä myös
lisätään läpinäkyvyyttä ja parannetaan oikeusvarmuutta tuottajille,
valmistajille ja maahantuojille sekä vauhditetaan kansainvälistä
kilpailukykyä ja innovointia tällä strategisella alalla.