EU:n tuomioistuimen tuomio rintaimplantteja koskevassa asiassa
16.2.2017 | OikeusuutisetEnnakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Teollisuuspolitiikka – Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta – Valmistajan valtuuttama ilmoitettu laitos – Tämän laitoksen velvollisuudet – Vialliset rintaimplantit – Valmistaminen silikonista – Ilmoitetun laitoksen vastuu
Ennakkoratkaisupyynnön oli tehnyt , jonka Bundesgerichtshof (ylin yleinen
tuomioistuin, Saksa).
Ennakkoratkaisupyyntö
koskee lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston
direktiivin 93/42/ETY (EYVL 1993, L 169, s. 1), sellaisena kuin se on
muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL 2003, L 284, s. 1) (jäljempänä
direktiivi 93/42), 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja sen liitteessä II
olevien 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdan tulkintaa.
Ennakkoratkaisupyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Elisabeth Schmitt
ja TÜV Rheinland LGA Products GmbH (jäljempänä TÜV Rheinland) ja joka
koskee viimeksi mainitun vastuuta ilmoitettuna laitoksena vahingoista,
jotka ovat aiheutuneet Schmittille silikonista valmistettujen viallisten
rintaimplanttien vuoksi.
Unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1) Lääkinnällisistä
laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY,
sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, liitteen II
säännöksiä, luettuna tämän direktiivin 11 artiklan 1 ja 10 kohdan ja
16 artiklan 6 kohdan valossa, on tulkittava siten, että ilmoitetulla
laitoksella ei ole yleistä velvollisuutta tehdä yllätyskäyntejä,
tarkastaa tuotteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia
asiakirjoja. Jos kuitenkin on aihetta epäillä, ettei lääkinnällinen
laite mahdollisesti ole direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on
muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, vaatimusten mukainen, tämän
laitoksen on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin
täyttääkseen tämän direktiivin 16 artiklan 6 kohdan ja direktiivin
liitteessä II olevien 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 kohdan mukaiset
velvollisuutensa.
2) Direktiiviä
93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, on
tulkittava siten, että ilmoitetun laitoksen toiminnan tarkoituksena
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevassa menettelyssä on suojella
lääkinnällisten laitteiden lopullisia vastaanottajia. Edellytykset,
joilla tämän laitoksen direktiivin mukaisten velvollisuuksien
tuottamuksellinen laiminlyönti mainitussa menettelyssä voi aiheuttaa sen
vastuun näihin lopullisiin vastaanottajiin nähden, kuuluvat kansallisen
oikeuden piiriin edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatetta
noudatetaan.
Unionin tuomioistuimen lehdistötiedote