EU:n tuomioistuimen tuomio korkeimman hallinto-oikeuden ennakkoratkaisupyyntöön

Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – 28 ja 29 artikla – Lääkettä koskeva hajautettu myyntilupamenettely – 10 artikla – Geneerinen lääke – Vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-aika – Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimivalta määrittää dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta – Osallistuvien jäsenvaltioiden tuomioistuinten toimivalta valvoa dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittämistä – Tehokas oikeussuoja – Euroopan unionin perusoikeuskirja – 47 artikla

Ennakkoratkaisupyynnön oli tehnyt korkein hallinto-oikeus (Suomi).

Ennakkoratkaisupyyntö
koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna
25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
2012/26/EU (EUVL 2012, L 299, s. 1) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 28
ja 29 artiklan sekä saman direktiivin 10 artiklan, luettuna yhdessä
Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja)
47 artiklan kanssa, tulkintaa.

Ennakkoratkaisupyyntö on esitetty asiassa, jonka on pannut vireille Astellas Pharma
GmbH ja joka koskee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
(Suomi) (jäljempänä Fimea) päätöstä sallia Helm AG:n valmistaman
Alkybend-nimisen geneerisen lääkkeen markkinoille saattaminen.

Unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)      Ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY,
sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 28 artiklaa ja
29 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että geneeristä lääkettä
koskevaan hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuvan jäsenvaltion
toimivaltainen viranomainen ei voi itse määrittää vertailulääkkeen
dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa, kun se tekee kyseisen
direktiivin 28 artiklan 5 kohdan nojalla päätöksensä mainitun geneerisen
lääkkeen saattamisesta markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.

2)      Direktiivin
2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26,
10 artiklaa, luettuna yhdessä Euroopan unionin perusoikeuskirjan
47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että hajautettuun
myyntilupamenettelyyn osallistuneen jäsenvaltion tuomioistuimella, johon
vertailulääkkeen myyntiluvan haltija on valittanut kyseisen
jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksestä myöntää myyntilupa
geneeriselle lääkkeelle kyseisessä jäsenvaltiossa, on toimivalta tutkia
vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan
määrittäminen. Sen sijaan kyseisellä tuomioistuimella ei ole toimivaltaa
selvittää, onko vertailulääkkeelle toisessa jäsenvaltiossa myönnetty
alkuperäinen myyntilupa myönnetty kyseisen direktiivin mukaisesti.

Linkki asiaan C-557/16