EU:n tuomioistuimen tuomio rokotetta koskevassa asiassa

Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 85/374/ETY – Tuotevastuu – 4 artikla – Lääkelaboratoriot – Hepatiitti B:tä vastaan annettava rokote – MS-tauti – Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja aiheutuneen vahingon välisestä syy-yhteydestä – Todistustaakka – Todistuskeinot – Tieteellisen yksimielisyyden puuttuminen – Tosiseikkojen osalta toimivaltaisen tuomioistuimen arvioitavaksi esitetyt vakavasti otettavat, täsmälliset ja yhtäpitävät indisiot – Hyväksyttävyys – Edellytykset

Ennakkoratkaisupyynnön oli tehnyt Cour de cassation (ylimmän asteen
tuomioistuin, Ranska).

Ennakkoratkaisupyyntö
koskee tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston
direktiivin 85/374/ETY (EYVL 1985, L 210, s. 29) 4 artiklan tulkintaa.

Ennakkoratkaisupyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat yhtenä osapuolena
N. W, L. W ja C. W (jäljempänä W ym.), kukin sekä omissa nimissään että
J. W:n perijän ominaisuudessa ja toisena osapuolena Sanofi Pasteur MSD
SNC (jäljempänä Sanofi Pasteur), Caisse primaire d’assurance maladie des
Hauts-de-Seine (Hauts-de-Seinen sairausvakuutuskassa) ja Carpimko, joka
on itsenäinen eläke- ja sairausvakuutuskassa, ja jossa on kyse Sanofi
Pasteurin mahdollisesta vastuusta sen valmistamasta väitetysti
turvallisuudeltaan puutteellisesta rokotteesta.

Unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)      Tuotevastuuta
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin
85/374/ETY 4 artiklaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä
pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle
todistelujärjestelmälle, jonka mukaan tosiseikkojen osalta
toimivaltainen tuomioistuin, jossa on nostettu kanne, jolla pyritään
saattamaan rokotteen valmistaja vastuuseen kyseisen rokotteen väitetysti
puutteellisesta turvallisuudesta, voi – käyttäessään sillä tältä osin
olevaa harkintavaltaa – katsoa, että huolimatta siitä, että
lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu kyseisen rokotuksen
antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen
välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, eräät kantajan
esittämät tosiseikat muodostavat vakavasti otettavia, täsmällisiä ja
yhtäpitäviä indisioita, joiden perusteella voidaan todeta rokotteen
puutteellinen turvallisuus ja tämän puutteellisuuden ja kyseisen
sairauden välinen syy-yhteys. Kansallisten tuomioistuinten on kuitenkin
huolehdittava siitä, että tapa, jolla ne konkreettisesti soveltavat
kyseistä todistelujärjestelmää, ei johda mainitussa 4 artiklassa
säädetyn todistustaakan sivuuttamiseen eikä sillä loukata mainitulla
direktiivillä luodun vastuujärjestelmän tehokkuutta.

2)      Direktiivin
85/374 4 artiklaa on tulkittava siten, että se on esteenä olettamille
perustuvalle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan silloin, kun
lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu rokotuksen antamisen
ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä
tai tällaisen yhteyden puuttumista, syy-yhteys rokotteen puutteellisen
turvallisuuden ja vahinkoa kärsineelle aiheutuneen vahingon välillä
olisi aina katsottava toteennäytetyksi, jos tietyt ennalta määritetyt
syy-yhteyteen liittyvät tosiseikkoja koskevat indisiot täyttyvät.

Linkki asiaan C-621/15

Unionin tuomioistuimen lehdistötiedote